Việc khởi động đưa vaccine Covid-19 thứ 2 của Việt Nam vào thử nghiệm lâm sàng trên người không những đánh dấu một bước tiến vượt bậc của nền khoa học nước nhà mà còn là mong đợi của người dân vào “vũ khí” chống đại dịch  “made in Vietnam”.

Ưu điểm vượt trội của vaccine Covivac

Việc khởi động Chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac do Viện Vắc-xin và Sinh phẩm Y tế sản xuất (IVAC) đúng dịp chuẩn bị diễn ra Đại hội Đảng lần thứ XIII, đã thu hút hàng trăm ứng viên, trong đó chủ yếu là sinh viên trường Đại học Y Hà Nội tới nghe tư vấn và rất mong chờ được thử nghiệm vaccine này. “Tôi đã tìm hiểu qua báo chí và tin tưởng vaccine phòng Covid-19 của Việt Nam sẽ an toàn. Việc đăng ký tham gia thử nghiệm vừa là quyền lợi của bản thân vừa là mong muốn mình có thể góp sức nhỏ bé vào công trình nghiên cứu khoa học của nền y tế nước nhà, để sớm ra đời vaccine chống lại đại dịch nguy hiểm này”, tình nguyện viên N.T.H hồ hởi nói.

Là nghiên cứu viên chính, GS.TS Đặng Đức Anh, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho biết, Covivac là vaccine phòng bệnh Covid-19 do Viện Vắc-xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế sản xuất. Đây là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Từ tháng 5/2020, IVAC đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam, kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người. Ngày 19/1/2021, đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vaccine Covivac đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng Đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan thẩm định. Trong đó thử nghiệm giai đoạn 1 được thực hiện tại Trường ĐH Y Hà Nội dưới sự chủ trì của các nghiên cứu viên chính là GS.TS Đặng Đức Anh, Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương; GS.TS Tạ Thành Văn, Chủ tịch Hội đồng Trường ĐH Y Hà Nội, PGS.TS Vũ Đình Thiểm, Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương và PGS.TS Phạm Thị Vân Anh, Giám đốc Trung tâm Dược lý lâm sàng - Đại học Y Hà Nội.

Covivac là vaccine phòng Covid-19 thứ 2 của Việt Nam được thử nghiệm trên người. Giai đoạn 1 dự kiến sẽ tiến hành tuyển chọn 120 tình nguyện viên là người hoàn toàn khỏe mạnh ở độ tuổi từ 18-59, chia thành 5 nhóm: 3 nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg; 1 nhóm vaccine mức liều 1 mcg có bổ sung tá chất và nhóm giả dược (placebo). Mỗi người tình nguyện tham gia nghiên cứu được tiêm 2 mũi (vaccine hoặc giả dược) cách nhau 28 ngày. Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên được tiêm vaccine thử nghiệm vào tháng 2. Sau đó, các nhà khoa học sẽ thu thập kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày 43 của tất cả tình nguyện viên. Nếu vaccine cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, giai đoạn 2 sẽ tiếp tục triển khai với cỡ mẫu lớn hơn.

“Ưu điểm của vaccine Covivac là nhiệt độ bảo quản 2-8 độ. Đây là yếu tố tiện lợi hơn so với các loại khác. Giai đoạn 1 đánh giá tính an toàn và khả năng dung nạp của mỗi người trong số 4 công thức Covivac với các liều khác nhau”, GS Đặng Đức Anh nhấn mạnh.

TS Trần Thanh Tùng, Phó trưởng bộ môn dược lý, Trung tâm Dược lý lâm sàng, ĐH Y Hà Nội cho biết, tình nguyện viên sẽ tham gia thử nghiệm vaccine Covivac trong 13 tháng, trong đó có 9 lần kiểm tra sức khỏe. Kinh phí mỗi lần kiểm tra, tái khám, dự án hỗ trợ 300.000 đồng/lần cho tình nguyện viên. Hiện Trung tâm Dược lý lâm sàng của ĐH Y Hà Nội đã được trang bị đầy đủ cơ sở vật chất, đảm bảo cho các tình nguyện viên yên tâm trong quá trình thử nghiệm. Sau khi đối tượng ký biểu mẫu, khám sàng lọc sẽ được tiêm vaccine và lưu lại ĐH Y Hà Nội trong 24 giờ, theo dõi phản ứng tại chỗ. Sau đó, họ trở về nhà tự theo dõi dưới sự hướng dẫn của cán bộ nghiên cứu và trao đổi online.

Bước tiến vượt bậc trong sản xuất vaccine

Trong khi đại dịch Covid-19 tiếp tục hoành hành trên toàn thế giới, việc tìm kiếm vaccine và kiểm soát dịch bệnh đã trở thành mục tiêu hành động lớn lao của đất nước cũng như của toàn nhân loại. Việt Nam cũng tự hào là số ít các quốc gia trên thế giới đã đạt được bước tiến trong phát triển vaccine để phòng chống đại dịch. Cụ thể, vaccine Nanocovac do Công ty Nanogen sản xuất đã thử nghiệm giai đoạn 1 và chuẩn bị giai đoạn 2. Đây là vaccine đầu tiên mang thương hiệu “made in Vietnam” đã được thử nghiệm các bước lâm sàng và đang tiếp tục thực hiện theo quy định.

Theo TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC, công nghệ sản xuất vaccine dù theo phương pháp nào cũng hướng đến cái đích là an toàn và hiệu quả. Nếu quá trình thử nghiệm trên người an toàn, sau khi cấp phép, IVAC sẽ cung cấp ra thị trường khoảng 6 triệu liều để phục vụ người dân.

Ông Phạm Văn Tác - Cục trưởng Cục Đào tạo và Khoa học Công nghệ (Bộ Y tế) đánh giá, vaccine Covivac là sản phẩm hoàn toàn được nghiên cứu và sản xuất tại Việt Nam. Giai đoạn phát triển tiền lâm sàng đã chứng minh rất rõ nhiều ưu điểm của vaccine Covivac như: tính sinh miễn dịch cao, điều kiện bảo quản không quá ngặt nghèo như các vaccine khác trên thế giới và phù hợp với cơ sở vật chất có sẵn tại các trung tâm tiêm chủng, đặc biệt được phát triển trên chủng mới của vaccine SARS-CoV-2. Do đó, chúng ta có thể hoàn toàn đặt niềm tin vào vaccine này. “Chúng ta tự hào là một trong số ít quốc gia đạt được bước tiến trong sản xuất vaccine phòng chống đại dịch này và càng thêm tin tưởng và mong đợi vào vaccine Covivac. Thành công trong việc thử nghiệm lâm sàng này cũng như các loại tiếp theo sẽ đưa thương hiệu vaccine “made in Vietnam” ghi tên vào bản đồ các nước sản xuất vaccine thế giới trong phòng chống đại dịch Covid", ông Phạm Văn Tác khẳng định./.

Lưu Hường