Việc tăng hạn sử dụng của 2 lô vaccine Pfizer đúng thời điểm cả nước tăng cường bao phủ miễn dịch Covid-19, giúp trẻ sớm quay lại trường học đang xôn xao dư luận.

Nhiều phản ứng trái chiều

Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương ra quyết định về việc phân bổ vaccine phòng Covid-19 cấp gần 3 triệu liều vaccine Pfizer gồm 2 lô 124001 và 123002 mua từ nguồn ngân sách Nhà nước cho Trung tâm Kiểm soát bệnh tật và các tỉnh thành phố để triển khai tiêm chủng cho trẻ từ 12-17 tuổi. Tại giấy chứng nhận xuất xưởng vaccine, sinh phẩm, 2 lô vaccine này có hạn sử dụng ngày 30/11/2021 được tăng hạn sử dụng đến ngày 28/2/2022 khiến dư luận, đặc biệt là các bậc phụ huynh và học sinh phản ứng rất mạnh.

Ngay sau khi thông tin này được đăng tải trên báo chí ngày 30/11, hầu hết các bậc phụ huynh bày tỏ sự băn khoăn, lo lắng bởi việc tăng hạn sử dụng đồng nghĩa với việc sửa lại date khi thuốc hết hạn sử dụng sẽ nguy hiểm đến sức khỏe học sinh như thế nào? Chị Lê Thị Nga ở Thanh Xuân, Hà Nội lo lắng khi con trai chuẩn bị tiêm phòng. Chị Nga chia sẻ: “Rủi ro tiêm vaccine khi đã có trẻ tử vong khiến nhiều cha mẹ băn khoăn trước lựa chọn đồng ý hay không đồng ý tiêm phòng cho con. Nếu tiêm thuốc hết hạn thì ai là người đảm bảo tính mạng cho các con chúng tôi”.

Ngay trong sáng 1/12, Sở Y tế Hà Nội quyết định tạm dừng tiêm 2 lô vaccine trên, đồng thời xin ý kiến chuyên môn của Bộ Y tế để bảo đảm an toàn khi sử dụng 2 lô vaccine này, những vaccine còn lại sẽ được triển khai tiêm theo kế hoạch. Giám đốc Sở Y tế Hà Nội Trần Thị Nhị Hà cho biết, Sở Y tế quyết định tạm dừng một số điểm tiêm sử dụng vaccine từ 2 lô này để kiểm tra lại thông tin phản ánh, điều kiện cơ sở vật chất, đồng thời chờ ý kiến chỉ đạo từ Bộ Y tế thì mới tiêm trở lại.

Việc vaccine phòng Covid-19 Pfizer có hạn sử dụng đến ngày 30/11, GS.TS Phan Trọng Lân, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế cho biết: Với vaccine Pfizer từ ngày 22/8 đã được Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) ngày 10/9 thông qua hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng. Có nghĩa 2 lô vaccine Pfizer 124001 và 123002 nhập về Việt Nam còn hạn sử dụng 3 tháng. GS.TS Phan Trọng Lân cũng cho biết thêm: Việc tăng hạn sử dụng của vaccine được dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định theo Hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học. Nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vaccine đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng kể từ ngày sản xuất. Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu và được sử dụng cho tất cả các đối tượng, bao gồm trẻ từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả. Các lô vaccine Pfizer có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng sau thời gian FDA và EMA phê duyệt trên.

Trên cơ sở kết luận của FDA và EMA, ngày 30/9, Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc của Việt Nam đã chính thức thông qua kéo dài hạn sử dụng đối với vaccine của Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. Tiếp đó, ngày 22/10, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có văn bản 12926/QLD-KD đồng ý về việc tăng hạn dùng của vaccine phòng Covid-19 Pfizer.

Theo đó, các lô vaccine Pfizer được nhập về Việt Nam sau ngày 22/10 với hạn dùng 6 tháng in trên nhãn thì tự động tăng thêm 3 tháng. Như vậy, đối với 2 lô vaccine 124001 và 123002 sẽ có hạn dùng đến ngày 28/2/2022.

Việc gia hạn vaccine là thông lệ quốc tế?

Trả lời Báo TNVN về việc tăng hạn vaccine Pfizer và quy chuẩn về bảo quản, vận chuyển thuốc tại nước ta liệu có đảm bảo, trong khi nước ta đã có nhiều trẻ gặp sốc phản vệ và tử vong khi tiêm vaccine? TS.BS Phạm Quang Thái, Trưởng văn phòng Tiêm chủng mở rộng miền Bắc, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, cho biết, việc tăng hạn vaccine là thông lệ quốc tế, không ảnh hưởng đến chất lượng của vaccine. Vaccine khi sản xuất ra cũng sẽ được đánh giá về độ bền của vaccine, tùy loại nhiệt độ bảo quản khác nhau mà vaccine có thời gian lưu hành khác nhau.

2 lô vaccine Pfizer này mới về Việt Nam chứ không phải về lâu rồi vì sau khi ký hợp đồng xong hãng thông báo lô vaccine này theo hướng dẫn của FDA Hoa Kỳ thì hạn đến hết tháng 2/2022 cho nên phía cung cấp vẫn cung ứng như bình thường chứ không phải Việt Nam mua giá rẻ vì sắp hết hạn.

Trưởng văn phòng Tiêm chủng mở rộng miền Bắc cũng giải thích thêm, sở dĩ hãng dược phẩm vẫn để nguyên hạn sử dụng bởi giá thành loại nhãn này rất đắt tiền do đây là loại nhãn chịu được nhiệt độ âm sâu, và với điều kiện bảo quản này nên nhà sản xuất không thể bóc đi dán lại.

 “Tất cả các lô vaccine đã in nhãn cho đến thời điểm hiện tại đều đóng hạn 6 tháng. Chỉ có lô vaccine bắt đầu sản xuất mới in nhãn hạn 9 tháng. Chứ không vì lý do hay dư luận mà lãng phí cho việc hủy cả mớ nhãn rất đắt tiền ấy. Cho nên hãng chỉ điều chỉnh bằng văn bản chứ không điều chỉnh bằng cách bóc nhãn cũ đi dán nhãn mới vào”, ông Thái cho hay.

Về quy trình bảo quản, ông Thái khẳng định, từ khi quy trình nhập vaccine từ nhà sản xuất về nước ta đã có phương tiện chuyên dụng của nhà sản xuất chở thẳng đến kho bảo quản của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và Viện khu vực chứ không phải phương tiện của Việt Nam. Mọi công đoạn khi vận chuyển thuốc đảm bảo ở tình trạng đóng băng đến lúc chuyển vào tủ lạnh âm sâu chứ không có chuyện thuốc ra khỏi giải nhiệt độ bảo quản. Và chỉ đến khi vận chuyển vaccine xuống tỉnh và phân bổ tới các điểm tiêm cho người dân tiêm phòng thì lúc đó mới thực hiện các quá trình rã băng, mà sau khi rã băng xong còn dùng được tiếp 1 tháng. Cho nên tất cả những vấn đề bảo quản và vận chuyển đều rất chuẩn xác.

“Khi phân bổ đến CDC thì có xe tải lạnh của các quân khu chở đến, xong tại các kho của CDC, quá trình rã băng mới diễn ra và được chuyển tiếp đến các điểm tiêm và triển khai tiêm trong giới hạn 1 tháng kể từ ngày rã băng ở nhiệt độ bảo quản từ 2 đến 8 độ C. Và quy trình này thực hiện tốt từ đầu chiến dịch triển khai tiêm vaccine phòng Covid-19 đến giờ”, ông Thái khẳng định.

Còn PGS.TS Nguyễn Tiến Dũng, nguyên Trưởng khoa Nhi, Bệnh viện Bạch Mai cũng phân tích, nhà sản xuất sau khi có đủ dữ liệu theo dõi, đánh giá đã nộp hồ sơ xin tăng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng. Theo thông tin từ Bộ Y tế, việc tăng hạn sử dụng vaccine Pfizer được áp dụng chung trên toàn cầu và được sử dụng cho tất cả các đối tượng, bao gồm trẻ từ 12 tuổi trở lên. Như vậy, vaccine được Bộ Y tế và nhà sản xuất đảm bảo, chịu trách nhiệm. Các cơ quan chức năng cần có thông tin rõ ràng, cụ thể để tránh làm hoang mang dư luận trong bối cảnh đang triển khai tiêm vaccine Covid-19 cho trẻ em.

Trước những phản ứng trái chiều từ nhiều bậc phụ huynh, việc Sở Y tế Hà Nội quyết định tạm dừng sử dụng 2 lô thuốc là thận trọng vì liên quan đến mạng sống của con người. TS Phạm Quang Thái cũng cho rằng, việc chúng ta sử dụng một sản phẩm tốt cho dù đã được thay đổi về mặt thông số để phù hợp về mặt pháp lý thì không nên quá lo ngại. Do vậy, việc chúng ta sử dụng sản phẩm này là hoàn toàn an toàn và hiệu quả đối với bất cứ đối tượng nào thuộc diện được tiêm chủng./.

Hương Giang